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ISO 9001

Requisitos de la gestión de documentos según la norma ISO 9001

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ISO 9001

Norma ISO 9001

La ISO 9001 otorga mucha importancia a la documentación, estableciendo unos requisitos que pueden resultar complejos si estos no se conocen suficientemente y, especialmente, en el caso de no utilizarse un software que automatice y sistematice este proceso.

Clasificación de la documentación

La norma ISO 9001 distingue 2 grandes grupos de documentos:

  • Los que contienen información sobre el resultado o la realización de actividades, denominados registros.
  • El resto de documentos no incluidos en el primer grupo, que reciben el nombre de documentos de especificación o especificación documentada: fichas técnicas, planos de piezas, instrucciones de trabajo, leyes, planes de control, manuales de usuario, etc.

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Los documentos de especificación, englobados en el segundo grupo, contienen una serie de requisitos en relación a su estructura y contenidos, que pueden cambiar con el tiempo, cosa que no ocurre con los registros,

Además de los registros y especificaciones documentadas, existen otros importantes documentos cuyo contenido y utilidad no encajan íntegramente en ninguno de los dos grupos anteriores:

  • Listados de elementos, como un inventario de infraestructura.
  • Cualquier tipo de plan, como por ejemplo un plan de acciones.

Documentación exigida

La documentación establecida y exigida por la norma ISO 9001 debe incluir como mínimo:

  • Un Manual del Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Documentar la estrategia en materia de calidad: Política de Calidad.
  • Documentar el desarrollo de la estrategiaObjetivos de la Calidad.
  • Documentar la forma en que gestiona: los registros, la documentación que no son registros, las auditorías internas, los productos no conformes, las acciones correctivas y las acciones preventivas.

El control documental

Un control documental es toda actividad de gestión realizada para controlar la documentación, siendo la parte más visible de la realización de un control documental las evidencias que quedan sobre el mismo documento, y que la norma ISO 9001 exige que sean las siguientes:

  • Código del documento utilizado para identificar unívocamente el documento.
  • Edición o versión del documento utilizado para conocer el nivel de actualización del documento.
  • Fecha de creación o actualización, fecha de revisión, fecha de aprobación y fecha de caducidad
  • Persona que realiza el documento y también que lo revisa y aprueba. Se debe incluir el nombre y apellidos y datos de afiliación, así como la firma.
  •  Otros datos identificativos del documento: título, número de páginas y organización de donde proviene.
  • Personas que disponen de una copia del documento.
  • Sello de entrada del documento en la organización.

Existen también otra clase de controles documentales que no dejan huella en el documento, como por ejemplo:

  •  Mantener listados de documentos, como un control que contenga la lista de las instrucciones vigentes.
  • Tomar registros varios sobre lo que se hace con la documentación, por ejemplo un listado donde se indique que cambios se han hecho al actualizar un documento.

Por otro lado, con la documentación que no son registros la norma ISO 9001:2008 requiere que la organización especifique por escrito los controles documentales específicos que se realizan.

La norma ISO 9001:2008 establece que los registros deben crearse y mantenerse para poder verificar que todas la acciones se están realizando conforme al plan previamente diseñado. En concreto, la norma especifica que todos los registros deben establecerse y mantenerse con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.

Como apunte final, es importante destacar que la norma ISO 9001 indica que la extensión de la documentación puede y debe ser diferente en función de: su tamaño y actividades, la complejidad de los procesos y la competencia de las personas. Este aspecto es importante, ya que cierto volumen de documentos o ciertos métodos de gestión de documentos pueden ser adecuados para unas empresas pero no para otras.

Esto significa que la asimilación como propios de procedimientos utilizados sin un análisis previo de las necesidades, o sin el asesoramiento de una consultora especializada, puede conducir al error de aplicar unos requisitos de forma equivocada.

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