Requisitos de la Gestión de Documentos según la Norma ISO 9001

La gestión de documentos según la norma ISO 9001 es un elemento clave para asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad funcione de manera coherente, controlada y eficaz, al proporcionar la información necesaria para planificar, operar, monitorear y mejorar los procesos. ISO 9001 exige que la organización identifique y controle la información documentada requerida —tanto los documentos como los registros— para demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema y garantizar la trazabilidad, disponibilidad y actualización de la documentación relevante. Esto incluye establecer criterios para la creación, revisión, aprobación, distribución, acceso y conservación de la documentación, ajustándose a las necesidades reales del negocio y evitando sobrecargas innecesarias, con el objetivo de mejorar la consistencia operativa, facilitar la conformidad con la norma y fortalecer la mejora continua del sistema de calidad.

Requisitos documentales en la Norma ISO 9001

La ISO 9001 otorga mucha importancia a la documentación, estableciendo unos requisitos que pueden resultar complejos si estos no se conocen suficientemente y, especialmente, en el caso de no utilizarse un software que automatice y sistematice este proceso.

Clasificación de la documentación según ISO 9001

La norma ISO 9001 distingue 2 grandes grupos de documentos:

• Los que contienen información sobre el resultado o la realización de actividades, denominados registros.
• El resto de documentos no incluidos en el primer grupo, que reciben el nombre de documentos de especificación o especificación documentada: fichas técnicas, planos de piezas, instrucciones de trabajo, leyes, planes de control, manuales de usuario, etc.

Los documentos de especificación, englobados en el segundo grupo, contienen una serie de requisitos en relación con su estructura y contenidos, que pueden cambiar con el tiempo, cosa que no ocurre con los registros,

Además de los registros y especificaciones documentadas, existen otros importantes documentos cuyo contenido y utilidad no encajan íntegramente en ninguno de los dos grupos anteriores:

• Listados de elementos, como un inventario de infraestructura.
• Cualquier tipo de plan, como por ejemplo un plan de acciones.

Documentación exigida por la Norma ISO 9001

La documentación establecida y exigida por la norma ISO 9001 debe incluir como mínimo:

• Un Manual del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Documentar la estrategia en materia de calidad: Política de Calidad.
• Documentar el desarrollo de la estrategia: Objetivos de la Calidad.
• Documentar la forma en que gestiona: los registros, la documentación que no son registros, las auditorías internas, los productos no conformes, las acciones correctivas y las acciones preventivas.

El control documental en ISO 9001

Un control documental es toda actividad de gestión realizada para controlar la documentación, siendo la parte más visible de la realización de un control documental las evidencias que quedan sobre el mismo documento, y que la norma ISO 9001 exige que sean las siguientes:

• Código del documento utilizado para identificar unívocamente el documento.
• Edición o versión del documento utilizado para conocer el nivel de actualización del documento.
• Fecha de creación o actualización, fecha de revisión, fecha de aprobación y fecha de caducidad
• Persona que realiza el documento y también que lo revisa y aprueba. Se debe incluir el nombre y apellidos y datos de afiliación, así como la firma.
•  Otros datos identificativos del documento: título, número de páginas y organización de donde proviene.
• Personas que disponen de una copia del documento.
• Sello de entrada del documento en la organización.

Existen también otra clase de controles documentales que no dejan huella en el documento, como por ejemplo:

•  Mantener listados de documentos, como un control que contenga la lista de las instrucciones vigentes.
• Tomar registros varios sobre lo que se hace con la documentación, por ejemplo un listado donde se indique que cambios se han hecho al actualizar un documento.

Por otro lado, con la documentación que no son registros, la norma ISO 9001:2008 requiere que la organización especifique por escrito los controles documentales específicos que se realizan.

La norma ISO 9001:2008 establece que los registros deben crearse y mantenerse para poder verificar que todas la acciones se están realizando conforme al plan previamente diseñado. En concreto, la norma especifica que todos los registros deben establecerse y mantenerse con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.

Como apunte final, es importante destacar que la norma ISO 9001 indica que la extensión de la documentación puede y debe ser diferente en función de: su tamaño y actividades, la complejidad de los procesos y la competencia de las personas. Este aspecto es importante, ya que cierto volumen de documentos o ciertos métodos de gestión de documentos pueden ser adecuados para unas empresas, pero no para otras.

Esto significa que la asimilación como propios de procedimientos utilizados sin un análisis previo de las necesidades, o sin el asesoramiento de una consultora especializada, puede conducir al error de aplicar unos requisitos de forma equivocada.

Requisitos para que los documentos sean entendibles

Para que la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad sea eficaz, ISO 9001 exige que los documentos sean claros, comprensibles y adecuados para su uso por las personas que los aplican. Esto implica utilizar un lenguaje sencillo, coherente con la terminología de la organización, evitando ambigüedades y tecnicismos innecesarios. Los documentos deben reflejar fielmente la realidad operativa de los procesos, describiendo de forma precisa las actividades, responsabilidades y criterios aplicables.

Además, es fundamental que los documentos presenten una estructura lógica y uniforme, con formatos estandarizados que faciliten su lectura e interpretación. La accesibilidad también juega un papel clave: la información documentada debe estar disponible en el momento y lugar donde se necesita, asegurando que el personal cuente siempre con la versión vigente. Cuando los documentos son entendibles, se reducen errores, se mejora la consistencia operativa y se refuerza la eficacia del sistema.

Principales errores en la gestión documental ISO 9001

Uno de los errores más habituales en la gestión documental conforme a ISO 9001 es la excesiva documentación, que genera complejidad innecesaria y dificulta el uso práctico del sistema. Documentar más allá de lo requerido puede provocar desactualización, falta de control y desinterés por parte del personal. Otro fallo frecuente es mantener documentos que no reflejan la forma real de trabajo, lo que conduce a desviaciones durante auditorías y a la pérdida de credibilidad del SGC.

También es común encontrar deficiencias en el control de versiones, como el uso simultáneo de documentos obsoletos o la falta de registros claros de aprobación y revisión. A esto se suma la escasa comunicación de cambios documentales y la ausencia de responsables definidos para su mantenimiento. Estos errores afectan directamente a la coherencia del sistema y dificultan el cumplimiento de los requisitos normativos.

Cómo evitar la falta de trazabilidad en la documentación

La trazabilidad documental es esencial para demostrar el cumplimiento de ISO 9001 y asegurar un control eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad. Para evitar su pérdida, es necesario establecer criterios claros de identificación de documentos, incluyendo códigos, versiones, fechas de emisión y responsables de aprobación. Esto permite conocer en todo momento el estado de cada documento y su relación con los procesos del sistema.

Asimismo, resulta clave definir mecanismos que aseguren la vinculación entre documentos y registros, de modo que las actividades ejecutadas puedan respaldarse con evidencias objetivas. Contar con un sistema de gestión documental estructurado facilita el control de accesos, la recuperación de información y el seguimiento de cambios, garantizando la integridad y disponibilidad de la documentación. Una trazabilidad adecuada refuerza la transparencia del sistema, simplifica las auditorías y contribuye a la mejora continua.

La Plataforma ISOTools facilita la automatización de la Norma ISO 9001

La Plataforma Tecnológica ISOTools facilita la implementación, automatización y mantenimiento de los Sistemas de Calidad, incluidos los requisitos de documentación según la última versión de la norma ISO9001.