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ISO 15189:2007

ISO 15189:2007. Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia.

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ISO 15189:2007

ISO 15189:2007

Norma que especifica los requisitos a cumplir por los Laboratorios que realizan Análisis Clínicos para ofrecer un servicio de calidad.

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El servicio que ofrecen los Laboratorios Clínicos es de vital importancia para la correcta atención al paciente, así como la satisfacción del personal sanitario que ofrece dicho servicio.

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Para lograr este aseguramiento de la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos, surge la ISO 15189.

Esta norma internacional establece los procedimientos para una correcta gestión de los servicios que ofrece un Laboratorio de Análisis Clínicos; que va desde la identificación y toma de muestras del paciente, pasando por el transporte, almacenamiento, etc., hasta el estudio de las muestras, comunicación y asesoramiento. Además también hace referencia la seguridad y ética dentro del servicio ofrecido.

La ISO 15189:2007 está basada en las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025.

Sin embargo, el que éste estándar esté basado en la ISO 9001, no significa que su cumplimiento incluya el cumplimiento de la ISO 9001. Y tampoco se trata de un estándar equivalente a la ISO 17025, puesto que la ISO 17025 establece los Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, incluyendo el muestreo y la ISO 15189:2007 se aplica a los laboratorios de Análisis Clínicos, que en este caso, incluyen las fases pre y post- analítica, que implica a pacientes y personal sanitario.

En el estándar ISO 15189:2007 se diferencian dos partes:

  • Requisitos de Gestión: donde se hace referencia a los requisitos para la certificación del SGC.
  • Requisitos técnicos: donde se hace referencia a los requisitos necesarios para con el personal, procedimiento, equipos e infraestructuras, etc.
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La aplicación de esta norma, permite a los laboratorios de análisis clínicos el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus competencias técnicas. Esto supone demostrar a la sociedad y a sus propios pacientes la fiabilidad de sus resultados y por consiguiente, la calidad de sus servicios.

Entre otros beneficios que proporciona la aplicación de la ISO/IEC 17025:2007 se encuentran los siguientes:

  • Demostración de compromiso con el servicio ofrecido y fiabilidad de los resultados.
  • Mejora de la imagen y confianza a nivel internacional
  • Reducción de riesgos por la correcta gestión.Mantenimiento de la competencia con los demás laboratorios (ser referencia)
  • Mejora continua desde el punto de vista técnico y personal, por la evaluación y planes de mejora.
  • Incremento de la productividad por las nuevas exigencias de clientes, recursos accesibles, mejora de las calibraciones y ensayos, etc.
  • Disminución de errores y reclamaciones.

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