Software ISO 9001. Programa de gestion de calidad. ISOTOOLS

La nueva versión de la norma ISO 9.001:2008 fue publicada el pasado mes de Noviembre, fruto del trabajo realizado por el Comité ISO TC/176/SC2.   La norma ISO 9.001:2008 mantiene de forma general la filosofía del enfoque a procesos y los ocho principios de gestión de la calidad, a la vez que seguirá siendo genérica y aplicable a cualquier organización independientemente de su actividad, tamaño o su carácter público o privado.   Si bien los cambios abarcan prácticamente la totalidad de los apartados de la norma, éstos no suponen un impacto para los sistemas de gestión de la calidad de las organizaciones basados en la ISO 9.001:2000, ya que fundamentalmente están enfocados a mejorar o enfatizar aspectos como:

• Importancia relevante del cumplimiento legal y reglamentario.
• Alineación con los elementos comunes de los sistemas ISO 14.001
• Mayor coherencia con otras normas de la familia ISO 9.000
• Mejora del control de los procesos subcontratados.
• Aumento de comprensión en la interpretación y entendimiento de los elementos de la norma para facilitar su uso.
• Eliminación de ambigüedades en el tratamiento de algunas actividades

ISOTools ya recoge dentro de sus diferentes aplicaciones estos cambios. Algunos de los cambios más significativos son:

Apartado de la norma	Cambios
4.1. Requisitos Generales.	Se sustituye el término “identificar” por “determinar” y se incorpora el matiz de “cuando sea aplicable”. Se sustituye “el control sobre dichos procesos” por “el tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos”, e “identificado” por definido.
5. Responsabilidad de la Dirección.	Se matiza que el representante tiene que ser un miembro de la dirección de la organización.
6. Gestión de los Recursos.	El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad de los requisitos debe de ser competente en base a la educación, formación, habilidades y experiencia. Proporcionar formación para lograr la competencia necesaria, cuando aplique. Asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad de las acciones tomadas).
6.2.1. Generalidades.	Se sustituye “calidad del producto” por “conformidad con los requisitos del producto”. La conformidad de los requisitos puede verse afectada por el personal que desempeña las tareas.
6.4. Ambiente de trabajo.	Se incorpora una aclaración sobre lo qué es “ambiente de trabajo” como las condiciones en las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo.
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.	Se aclara cuáles son las actividades posteriores a la entrega del producto: garantía, mantenimiento, reciclaje…
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo.	Se aclara la forma de cómo llevar a cabo y registrar la revisión, la verificación y la validación del diseño. De forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada.
8.2.1. Satisfacción del cliente	Se aclara las distintas fuentes que se pueden usar para el seguimiento de la percepción del cliente: encuestas, datos del cliente, análisis de pérdida de negocio, felicitaciones, informes de comerciales…
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos.	Se aclara que el tipo y grado de seguimiento y medición debe estar relacionado con el impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y la eficacia del sistema.