Su SGC para los laboratorios médicos con la ISO 15189 2012
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Más garantías en su SGC para los laboratorios clínicos con la ISO 15189 2012

ISO 15189

Dadas las circumnutaciones actuales generadas por la Pandemia Covid-19, los servicios prestados por los laboratorios clínicos son fundamentales para garantizar la efectividad del análisis de las pruebas, donde contar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) sin duda alguna, representa un factor clave de éxito en la operatividad de la organización, además del cumplimiento de las regulaciones nacionales e internacionales, para ello la familia de Normas ISO representa la solución a todas estas circunstancias.

¿Cuáles son las Normas ISO más relevantes para los Laboratorios clínicos en un SGC?

Para lograr una efectiva evaluación y control del rendimiento organizacional, se requiere de la implementación de diferentes estándares que darán una noción más objetiva en relación a un análisis comparativo de todo el contexto organizacional, para ello la Familia de Normas ISO ofrece los lineamientos necesarios para desarrollar una política de calidad que le permita a la organización optimizar sus operaciones y servicios, a continuación, se nombrarán las normas más relevantes:

  • ISO 9000: 2015 Sistemas de gestión de la calidad: fundamentos y vocabulario.
  • ISO 9001: 2015 Sistemas de gestión de la calidad: requisitos.
  • ISO 15189 2012 Laboratorios clínicos: requisitos de calidad y competencia.
  • ISO / IEC 17025: 2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

La Norma ISO 15189 2012 un cambio emergente hacia la optimización del SGC en los Laboratorios Clínicos

Este estándar ISO especifica cuales son los requisitos de calidad y competencia que deben tener las organizaciones para garantizar la efectividad de su SGC, es una norma que aplica y está diseñada únicamente para ser usada en el sector de los Laboratorios clínicos. Ofrece un completo listado de directrices enfocadas a la gestión de la calidad y los procesos técnicos en pro de minimizar los riesgos y garantizar el porcentaje de acierto en los análisis de laboratorios clínicos.

 

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Permite la Acreditación

Basada en los estándares ISO / IEC 17025: 2017 y ISO 9001: 2015, esta norma se utiliza por los laboratorios clínicos para la creación e implementación de un SGC, permitiéndole a la organización ser referencia para la confirmación o reconocimiento de la calidad de sus procesos y servicios, además de reconocer su competencia por medio de la acreditación internacional, mejorando su competitividad y la supervivencia en el mercado, pues será referenciada  por sus clientes, autoridades regulatorias y cualquier organismo de acreditación.

Está enfocada en el proceso para la Mejora Continua

La Norma ISO 15189 2012 establece un conjunto de directrices para encaminar todas las actividades en pro de la mejora continua en toda la operatividad del Laboratorio clínico, dado que existen muchas actividades que pueden optimizar los procesos a continuación se nombraran las más relevantes:

  • Permite la identificación de todas la posibles riesgos y errores del SGC.
  • Ayuda al establecimiento de los planes para implementar la Mejora Continua.
  • Evalúa y controla la eficacia de las acciones preventivas y correctivas en la revisión y auditoría de su SGC.
  • Otorga la flexibilidad necearía para ajustar los planes de acción y modificar el SGC en relación a las oportunidades de mejora detectadas.

Principales beneficios que se obtienen con la implementación de La Norma ISO 15189 2012 en un Laboratorio Clínico

  • Optimiza en control de riesgos.
  • Aumenta el compromiso de los colaboradores para cumplir con las necesidades y requisitos de los Clientes.
  • Por medio de la evaluación periódica de los organismos de acreditación el laboratorio estará garantizando su competencia.
  • Garantiza la Mejora Continua de su SGC.
  • Permite la formación continua de sus colaboradores optimizando sus competencias.
  • Permite mejorar la imagen del laboratorio a través del aumento de la satisfacción del cliente y la confianza.
  • Maximiza la rentabilidad, sostenibilidad, productividad y eficacia del laboratorio ayudando a la continuidad de negocio.
  • Permite que el laboratorio clínico sea reconocido como referente de Calidad y seguridad a nivel internacional.
  • Puede aplicarse a cualquier laboratorio clínico ya que no limita su aplicación en relación a los análisis que realiza.
  • Permite una gestión asertiva de todos sus procesos optimizando la prestación del servicio, la calidad de sus análisis de laboratorio con un enfoque en la seguridad del cliente.

Con la implementación de un SGC por medio de la Norma ISO 15189 2012 el Laboratorio Clínico podrá pasar de la intención a la acción, además de realizar una correcta evaluación y control de sus procesos, garantizando la optimización continua en su operatividad, sostenibilidad, rentabilidad, productividad, el cumplimiento regulatorio y finalmente la continuidad de negocio, mejorando su posicionamiento en el mercado y el reconocimiento de su calidad y competencia a nivel internacional.

Software para ISO 15189

La norma ISO 15189 puede ser automatizada fácilmente con la Plataforma Tecnológica ISOTools, de este modo, los Laboratorios Clínicos ven como los esfuerzos dedicados a la implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la ISO15189 se ve simplificado.

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