ISO 9001:2015, la herramienta AMFE para garantizar una Gestión de la Calidad
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ISO 9001:2015, la herramienta AMFE para garantizar una Gestión de la Calidad

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ISO 9001

Cuando las organizaciones implanten el estándar ISO 9001:2015 será para adoptar un Sistema de Gestión de la Calidad de carácter preventivo. Con ello, no queremos decir que con la ISO 9001:2008 no sea así. Lo que se quiere decir es que con la nueva versión, este enfoque se refuerza gracias a la gestión de riesgos.  

En este post, planteamos otra herramienta que podemos emplear para llevar a cabo esta gestión, la metodología AMFE o AMEF. Describiremos el proceso de evaluación, identificación y prevención de diferencias. El mecanismo AMFE o AMEF es uno de los más utilizados para la gestión de riesgos y la planificación de la calidad.

Esta metodología AMFE se caracteriza por los siguientes aspectos:

  • Carácter preventivo

Este carácter de prevención se establece gracias a la aplicación de esta metodología que nos ayuda a anticiparnos a la ocurrencia del fallo y actuar ante posibles problemas.

  • Sistematización

El enfoque estructurado que hay que adoptar para aplicar AMFE garantiza que todas las posibilidades de fallo se han tenido en cuenta o han sido consideradas.

  • Participación

La elaboración de un AMFE debe ser un trabajo en equipo, además requiere de la puesta en común de los conocimientos de cada una de las áreas afectadas.

Estas características son las que hacen que sea una metodología de las más empleadas.

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Para realizar un AMFE se establecen 11 pasos que se deben seguir y que describimos a continuación:

  • Paso 1: Selección del grupo de trabajo

En el caso de la gestión de riesgos para ISO 9001:2015, el equipo de trabajo estará formado por personas que tengan amplia experiencia y estén totalmente involucrados en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Se establecerá un coordinador de grupo que controle la técnica AMFE y se encargue de organizar las reuniones del equipo y efectúe su realización.

  • Paso 2: Establecer el objeto y límites del AMFE.

En este paso, abordaremos el objeto del AMFE que es el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 y expondremos los límites en el campo de su aplicación.

Es importante en este paso el hecho de realizar un conocimiento básico del objeto de estudio, por parte de todos los componentes del grupo. Si hiciera falta, elaboraríamos un diagrama de flujo que clarifique el proceso a todos los participantes.

  • Paso 3: Aclarar las funciones del proceso analizado.

Lo esencial en este apartado es contar con un conocimiento exacto y amplio de las funciones del objeto de estudio, es decir, del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 con el fin de identificar los modos de fallo destacables.

  • Paso 4: Determinar los modos de fallo potenciales.

Como mencionábamos en el paso 3, ahora toca identificar los modos de fallos potenciales para cada función especificada.

Se trata de un paso complicado por lo que deberemos utilizar todos los datos que puedan ayudarnos a realizar estas tareas, como por ejemplo:

– AMFES anteriores y similares.

– Estudios de fiabilidad.

– Evaluación y datos sobre reclamaciones realizadas por los clientes.

– Conocimientos de los expertos.

  • Paso 5: Determinar los efectos potenciales del fallo.

Este paso trata sobre la identificación de todas las posibles consecuencias que puedan existir para cada modo potencial de fallo determinado y que puedan comprometer al cliente. Cada modo de fallo puede dar lugar a varios efectos potenciales.

  • Paso 6: Determinar las causas potenciales de fallo.

Para cada modo de fallo, especificado anteriormente, se reconocerán en este paso todas las posibles causas que puedan darse, tanto directas como indirectas.

Se recomienda utilizar diagramas causa-efecto, diagramas de relaciones u otras herramientas de análisis de relaciones de causalidad.

  • Paso 7: Identificar sistemas de control actuales.

Es el momento de buscar los controles diseñados para predisponer las causas del fallo que ya hemos identificado. En este caso, esta información la podemos obtener del análisis del Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001.

  • Paso 8: Determinar los índices de evaluación para cada modo de fallo.

Los índices de evaluación son tres: el índice de gravedad (G), el índice de ocurrencia (O) y el índice de detección (D).

– Índice de Gravedad (G).
Analiza la gravedad o consecuencia de que se materialice un determinado fallo, es decir, del efecto.
Para llevar a cabo el análisis utilizaremos una escala del 1 al 10 en base a una tabla que aparece en el Anexo 1 de AMFE, aplicando el criterio de mayor o menor impacto en el Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001.
Cada una de las causas potenciales de un mismo efecto será analizada con el mismo índice de gravedad.

– Índice de Ocurrencia (O).
Estima la probabilidad de que se produzca el modo de fallo por cada una de las causas potenciales en escala del 1 al 10, fundamentada en una tabla del Anexo 2 del AMFE. En su evaluación se considerarán los controles que se utilizan para prevenir que se dé la causa potencial de fallo.

– Índice de Detección (D).
Para cada causa, este índice evalúa la probabilidad de detectarla y el modo de fallo resultante antes de que llegue al cliente. También se evalúa del 1 al 10 en base a una tabla del Anexo 3 del AMFE.
La determinación de D supone que la causa de fallo ha sucedido y evaluará la capacidad de los controles para detectarlo o el modo de fallo resultante.

  • Paso 9: Calcular los Números de Prioridad de Riesgo (NPR).

El cálculo que realizamos es para cada causa potencial y de cada uno de los modos de fallo potenciales. El modo de realizarlo es multiplicando los índices de evaluación anteriores: Gravedad (G), Ocurrencia (O) y Detección (D).

El resultado oscilará entre 1 y 1000, siendo 1000 el mayor riesgo potencial.

  • Paso 10: Proponer acciones de mejora.

En aquellos casos en los que se alcancen valores de NPR crecidos debemos llevar a cabo acciones de mejora para poder aminorarlos.  Se pueden usar medidas correctivas o medidas de contingencia.

  • Paso 11: Revisar AMFE.

Periódicamente debe revisarse el AMFE, incluyendo el análisis de los índices de Gravedad, Ocurrencia y Detección y el cálculo del NPR para comprobar si las acciones o medidas de mejora están siendo o han sido eficientes.

Todos estos pasos descritos a lo largo de este post son los fundamentales para realizar un AMFE y poder poner en práctica en la gestión de riesgos de ISO 9001:2015. En este sentido, esta lectura nos ayudará a priorizar los problemas potenciales y marcar la pauta a seguir para evitar efectos negativos.

Sistemas de Gestión de la Calidad

En el presente año 2015 tendrá lugar la publicación de la nueva versión de ISO 9001 para los Sistemas de Gestión de la Calidad. Si quieres más información sobre los SGC puedes visitar: https://www.isotools.org/normas/calidad/

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